Das niederländisch-belgische Biotech-Unternehmen Galapagos arbeitet seit vierzehn Jahren an einem Rheumamedikament. Derzeit wird bei der Europäischen Arzneimittelagentur ein Antrag auf Vermarktung des Medikaments gestellt. Wie revolutionär ist Filgotinib wirklich? Der heilige Gral für Patienten mit rheumatoider Arthritis oder nicht?
Entzündungshemmendes Filgotinib für Patienten ab 2020 verfügbar
Das neue Rheumamedikament Filgotinib von Galapagos hat die letzte Prüfung mit Bravour bestanden. Damit kann das niederländisch-belgische Biotech-Unternehmen nun bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Genehmigung zur Vermarktung des Medikaments Filgotinib beantragen. Bis spätestens 2020 soll dieses entzündungshemmende Medikament für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis verfügbar sein.
Sehr hohe Dosierungen
Die Entwicklung eines neuen und revolutionären Medikamentes ist für Pharma- und Biotech-Unternehmen oft ein riskantes Geschäft. In den meisten Fällen entspricht das Medikament nicht den Erwartungen, und viele zehn Millionen Euro sind in Rauch aufgegangen. Galapagos arbeitet bereits seit 14 Jahren an diesem Rheumamedikament. Nach drei erfolgreichen Studien mit 3.452 Patienten steht dem Unternehmen aus Mechelen/Belgien nichts mehr im Wege, seine Unterlagen bei der EMA einzureichen. Dort werden Zehntausende von Seiten voller Forschungsdaten von den Regulierungsbehörden sorgfältig geprüft. Das soll beweisen, ob Filgotinib deutlich besser abschneidet als Placebos (Schein-Medikamente) und in einigen Fällen auch besser als ein ähnliches Medikament wie Humira. Die riesigen Dateien müssen auch beweisen, dass dieses entzündungshemmende Mittel sicher zu verwenden ist. Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse wird die europäische Arzneimittelmarktaufsicht entscheiden müssen, ob Filgotinib zugelassen wird.
Wie wirkt Filgotinib bei rheumatoider Arthritis?
Filgotinib ist ein JAK-Medikament. Dies ist eine neue Generation von Medikamenten, die das Enzym Januskinase 1 (JAK1) hemmt. Dadurch werden bestimmte Signalwege für Entzündungen blockiert. Dies reduziert Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken. Das Galapagos-Medikament arbeitet aber nach einem anderen Prinzip als biologische JAK-Medikamente. Diese sogenannten „Biologicals“ müssen regelmäßig gespritzt werden. Mit der Zeit verlieren sie ihre Effektivität. Daher müssen die Patienten nach einer gewissen Zeit auf ein anderes Medikament zur Reduzierung der Entzündung in den Gelenken umsteigen. Filgotinib behält aber seine entzündungshemmende Wirkung auch nach längerem Gebrauch. Ein weiterer großer Vorteil ist die Art der Einnahme. Es ist eine Tablette die oral eingenommen wird. Es wird daher erwartet, dass die Anwendung der Therapie durch diese einfache Darreichungsform steigt. Die Patienten können so die vom Arzt verordnete Behandlung einfacher einhalten.
Wunderpille gegen rheumatoide Arthritis?
Obwohl dieser Galapagos-Meilenstein in den internationalen Medien mit großen Schlagzeilen vorgestellt wurde, will der Rheumatologe Dr. Dirk Elewaut von der Universität in Gent/Belgien die hohen Erwartungen an Filgotinib mildern.
sagt er in der belgischen Zeitung „Het Nieuwsblad“.
Auf jeden Fall ist das Mechelner Biotech-Unternehmen überzeugt, dass Filgotinib besser wirkt als ähnliche Medikamente.
sagt Sofie van Gijsel von Galapagos.
Weniger schwere Deformationen durch Rheuma
Die Rheumatologen und Krankenkassen konzentrieren sich nun auf den Preis, den Galapagos für dieses neue Rheumamittel berechnen wird. Die allgemeine Erwartung ist, dass diese niedriger sein wird als die der aktuellen Biologika. Bis vor kurzem schwankte der Preis pro Patient zwischen 12.000 und 15.000 Euro pro Jahr. Der immer härter werdende Wettbewerb hat jedoch dazu geführt, dass dieser Betrag in jüngster Zeit stark gesunken ist. Laut verschiedenen Quellen denkt Galapagos an einen Preis von 10.000 Euro pro Patient und Jahr. Das ist in etwa das gleiche Preisniveau wie bei anderen Herstellern für ihre JAK-Hemmer.
Allerdings ist die bevorstehende Einführung von Filgotinib nach Expertenmeinung nicht so spektakulär wie derzeit angenommen.
Die rheumatoide Arthritis noch nicht ausgestorben
Nach der Markteinführung von Filgotinib wird das Leben von Patienten mit rheumatoider Arthritis voraussichtlich viel einfacher werden. Mit weniger Schmerzen, Steifheit und Schwellungen.
sagt Elewaut,
Und sein Kollege Waes fügt hinzu:
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